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一、什么是第二類醫療器械備案? 以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案即可。 二、第二類醫療器械備案辦理條件： 1、經營第二類醫療器械產品的經營場所使用面積應該符合相應規定; 2、經營第二類醫療器械產品的質量管理人、質量機構負責人，應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。 三、第二類醫療器械行業應用包括哪些? 普通診察器械類：體溫計、血壓計; 物理治療及康復設備類：磁療器具; 臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙; 手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器; 醫用衛生材料及敷料類：醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布; 醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。 還有市面上經常看到的輪椅拐杖助行器等。 四、第二類醫療器械備案辦理材料： 1、營業執照復印件; 2、企業法人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證; |
